Description
Target group
This course is aimed at employees from all areas of good practice (GxP: GLP, GCP, GMP and others) in various functions. This includes technical staff, test and project managers, quality management and quality assurance staff, archivists, management staff, but also people from other laboratories or institutions who want to get to know or deepen their knowledge of good practice and its current requirements in dealing with documentation and data (on paper but also electronically). Also addressed are interested persons who are active in ISO 9001 and related ISO-based QM systems.
Lerninhalte
Vielfältige Dokumentation zu unterschiedlichsten Aspekten im Rahmen von Qualitäts(management)systemen ist Voraussetzung und Notwendigkeit für die Erstellung von Dossiers, die einer Bewertungsbehörde zur Genehmigung vorgelegt werden müssen. Die Bedeutung von “Datenintegrität” nicht nur für Daten, sondern auch für unterstützende Dokumentation, soll den Teilnehmern in einer ganzheitlichen Konzeption vermittelt werden. Dabei werden aktuelle Erwartungen von Behörden und Standpunkte aus Fachgesellschaften vermittelt und mit praktischen Beispielen plausibel und nachvollziehbar vorgestellt. Zudem werden Umsetzungsmöglichkeiten zur Erreichung eines angemessenen Niveaus zu Datenintegrität mit den Teilnehmern diskutiert.
Speaker
Dr. Karl Kleine (graduate chemist)
You can find a full overview of the event here.
