Description
Zielgruppe
Angesprochen werden Mitarbeiter/innen aus allen Gute Praxis Bereichen (GxP: GLP, GCP, GMP u. andere) in verschiedenen Funktionen. Hierzu zählen sowohl technisches Personal, Prüf- und Projektleiter/innen, Mitarbeiter/innen des Qualitätsmanagement und der Qualitätssicherung, Archivverantwortliche, Mitarbeiter/innen in Leitungsfunktionen, aber auch Personen aus anderen Laboratorien oder Einrichtungen, die im Umgang mit Dokumentation und Daten (auf Papier aber auch elektronisch) die Gute Praxis mit deren aktuellen Anforderungen kennenlernen oder vertiefen wollen. Ebenfalls angesprochen sind Interessierte, die in ISO 9001 und verwandten ISO-basierten QM-Systemen tätig sind.
Lerninhalte
Vielfältige Dokumentation zu unterschiedlichsten Aspekten im Rahmen von Qualitäts(management)systemen ist Voraussetzung und Notwendigkeit für die Erstellung von Dossiers, die einer Bewertungsbehörde zur Genehmigung vorgelegt werden müssen. Die Bedeutung von “Datenintegrität” nicht nur für Daten, sondern auch für unterstützende Dokumentation, soll den Teilnehmern in einer ganzheitlichen Konzeption vermittelt werden. Dabei werden aktuelle Erwartungen von Behörden und Standpunkte aus Fachgesellschaften vermittelt und mit praktischen Beispielen plausibel und nachvollziehbar vorgestellt. Zudem werden Umsetzungsmöglichkeiten zur Erreichung eines angemessenen Niveaus zu Datenintegrität mit den Teilnehmern diskutiert.
Referent
Dr. Karl Kleine (Diplom-Chemiker)
Sie finden eine volle Übersicht über die Veranstaltung hier.