Einleitung
Digitalisierungs- und Automatisierungsprojekte gehören zu den anspruchsvollsten Vorhaben in regulierten Industrien. Sie bewegen sich im Spannungsfeld zwischen fachlichen Anforderungen, regulatorischen Vorgaben, technologischen Möglichkeiten und hohen Erwartungen der Anwender. Fehler in frühen Projektphasen können dabei erhebliche Auswirkungen auf Compliance, Projektkosten und Zeitpläne haben.
Eine entscheidende Rolle spielt dabei die Business Analysis (BA). Ihre Qualität bestimmt häufig, ob eine Systemeinführung effizient, risikobasiert und regelkonform umgesetzt werden kann oder ob im weiteren Projektverlauf aufwendige Nacharbeiten, Verzögerungen und zusätzliche Risiken entstehen.
Dieser Artikel zeigt, wie eine strukturierte und fundierte Business Analysis die Grundlage für eine effektive, risikobasierte und schlanke Computerized System Validation (CSV) schafft. Dabei werden sowohl Erfahrungen aus der Projektpraxis als auch aktuelle regulatorische Erwartungen und bewährte Vorgehensweisen beleuchtet.
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