Description
You will receive an overview of the validation procedure and will be able to assign all activities and documents carried out in the process. In addition, you will receive profound suggestions for an optimal procedure at various points and can thus avoid typical pitfalls.
The aim of the course is for each participant to have an overview of all activities in a computer system validation (CSV). This includes knowing the type of documentation and getting at least a first impression in the exercises. If participants have already had experience with parts of a validation, this knowledge can be integrated into the overall context.
Zielgruppe
Dieses Seminar richtet sich an:
Mitarbeitende als auch Leitungen von Bereichen, die mit der Validierung (CSV unter GxP) konfrontiert werden und nur geringe Erfahrungen damit haben.
(Grundkurs; gewisses Grundwissen ist Voraussetzung), Management, IT-Leitung, Projektleitung und Mitarbeitende in Validierungsprojekten (Ressourcen-optimierte Validierung)
Lernziele
Nach dem Seminar
– haben Sie einen Überblick über die Dokumentation bei einer Validierung von computerisierten Systemen erhalten.
– sind Ihnen die GAMP-5 Kategorien zur Validierung von Software bekannt und Sie können diese in Ihre Validierungsmodelle einbeziehen.
– wissen Sie, welche Informationen ein Lastenheft (User requirement specification – URS) beinhaltet und wie es aufgebaut ist.
– haben Sie die Chancen und Risiken einer CSV kennengelernt und wissen wie Sie diese über ein Risikomanagement bewerten.
You can find the program here.
