Beschreibung
Die Datenintegrität rückt vermehrt in den Fokus der überwachenden Behörden in Europa. Ob GxP oder 21 CFR Part 11, Annex 11, Validierung – an computergestützte Systeme und Data Governance im Rahmen eines pharmazeutischen Qualitätssystems werden hohe Anforderungen gestellt. Lab Data Systeme werden komplexer und dennoch gibt es oft zu viele manuelle Tätigkeiten, die potentielle Fehlerquellen beinhalten.
Wir kennen die Anforderungen an die Datenintegrität genau und identifizieren so bestehende Lücken in Ihren aktuellen Laborprozessen. Gemeinsam mit unseren Fachkräften aus dem Bereich Lab & Research IT entwickeln wir effiziente und moderne IT-Lösungen – compliant und zukunftsorientiert. Vom Audit Trail Review über Segregation of Duties bis zu Disaster Recovery und Change Management, wir unterstützen Sie bei der Validierung Ihrer IT Systeme mit Fokus auf die nächste Behördeninspektion.
Wir übernehmen folgende Aufgaben für Sie:
- Validierung von Labor IT Systemen für Qualitätskontrolle (QC), Labor IT Systemen für Entwicklungslabore (GLP, GMP)
- Validierung für Systeme wie Labor-Informationsmanagement-Systeme (LIMS), Lab Execution Systeme (LES), CDS, Titration System usw.