Description
In einer immer komplexer werdenden IT-Landschaft ist CSV für viele Unternehmen eine Herausforderung. Ob Ihnen Inhouse-Ressourcen fehlen, um die Validierungsstrategie mit Ihrer QA (Quality Assurance) in Ihrem IT-Projekt umzusetzen oder ob die Kosten für die Validierung zu hoch sind – mit uns werden CSV und Qualitätsmanagement durch die richtige Validierungsstrategie und dem passgenauen Umsetzungsplan zur kosteneffizienten Routine.
Wir unterstützen sie langfristig beim kompletten Validierungsprozess oder kurzfristig als Support für einen bevorstehenden Rollout-Termin. Sie profitieren von unserem Know-how aus vielen erfolgreichen Validierungsprojekten und unseren Best-Practices. Verlassen Sie sich auf eine termingerechte Fertigstellung der Projekte mit höchsten Qualitätsstandards und auf unsere Arbeitsweise, die stets den regulatorischen Anforderungen (21 CFR Part 11, Annex11) und Standards (GAMP5) entspricht.
Diese Leistungen bieten wir Ihnen:
- Vorbereitung, Durchführung und Finalisierung aller Validierungsdokumente (Validierungsplan, URS, FS, etc.)
- Vorbereiten, Moderieren und Finalisieren der funktionalen Risiko-Analyse
- Erstellen von Test Plan und Testfällen für IQ, OQ, PQ
- Test und Validierungs Report
- SOPs für Systemmanagement und Benutzer