In einer Branche, die stark auf präzise Dokumentation, strikte Einhaltung und strenge behördliche Aufsicht angewiesen ist, war die Einführung elektronischer Signaturen ein gewaltiger Fortschritt. Traditionell war die Unterzeichnung regulierter Dokumente ein mühsamer manueller Prozess, der physische Anwesenheit, handschriftliche Unterschriften und umfangreiche Papierdokumente erforderte. Diese Methode war nicht nur zeitaufwändig, sondern auch anfällig für Fehler, Verzögerungen und erhebliche logistische Herausforderungen, was die Fähigkeit der Branche beeinträchtigte, mit den sich schnell entwickelnden Marktanforderungen Schritt zu halten.
Auch wenn elektronische Signaturen im weiteren Sinne nicht mehr unbedingt revolutionär sind, haben sie doch immer mehr Anerkennung als transformatives Werkzeug im Pharmasektor erlangt und bieten optimierte Prozesse, verbesserte Effizienz und verbesserte Compliance. Darüber hinaus spielen elektronische Signaturen eine entscheidende Rolle bei der Aufrechterhaltung der Sicherheit und Integrität elektronischer Aufzeichnungen. Sie tragen dazu bei, unbefugte Genehmigungen, Manipulation oder Fälschung von Daten zu verhindern, das Risiko von Datenschutzverletzungen zu verringern und die Genauigkeit und Zuverlässigkeit der Informationen sicherzustellen.
Elektronische Signaturen sind zu einem entscheidenden Bestandteil in der Pharmaindustrie geworden und stehen im Einklang mit regulatorischen Richtlinien wie 21 CFR Part 11 in den Vereinigten Staaten, dem EU GMP Annex 11 in der Europäischen Union und dem MHRA „’GXP’ Data Integrity Guidance and Definitions in dem Vereinigten Königreich. Diese gesetzlichen Rahmen betonen die Bedeutung der Datenintegrität, -sicherheit und -konformität bei der elektronischen Aufzeichnung.
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