Termin:
21. April 2026, Online
Datierte Unterschriften sind in allen Qualitäts(management)systemen als zentrales Dokumentationselement gefordert gemäß einer Guten Dokumentationspraxis. Gleichzeitig sind sie auch in unserem täglichen Leben für viele Aktivitäten notwendig – wir unterzeichnen Verträge, Briefe und vieles mehr.
Durch die Digitalisierung in allen unseren Lebensbereichen wird die herkömmliche, manuell geleistete Unterschrift (“wet ink signature”) immer mehr durch elektronische Varianten ersetzt – sowohl in regulierten Qualitätssystemen als auch durch die Vorgaben in allgemein gültigen Gesetzen wie der EU-Verordnung (EU)910/2014.
Ziel des Seminars ist die Vorstellung der datierten Unterschrift im Rahmen von GxP- oder ISO-Norm-regulierten Qualitäts(management)systemen sowohl in der herkömmlichen Variante als manuelle Unterschrift als auch in der elektronischen Variante als elektronische Signatur. Letztere wird vor dem Hintergrund der Anforderungen des US-Gesetzes 21 CFR Part 11 und der europäischen Verordnung (EU)910/2014 vorgestellt. Anhand von Beispielen wird die Einführung im Qualitäts(management)system erläutert.
Für wen ist dieses Seminar interessant
Mitarbeitende aller Qualitäts(management)systeme (GxP reguliert oder ISO-Norm reguliert), die den Umgang mit datierten Unterschriften kennenlernen oder vertiefen wollen
Mitarbeitende, die in ihren Organisationen, die Regeln für den Umgang mit Unterschriften definieren müssen, z.B. Qualitätsmanager, IT-Verantwortliche, Mitarbeitende in Leitungspositionen
Nach dem Seminar
kennen Sie die Bedeutung sowie Anwendungsfälle von datierten Unterschriften in Qualitäts(management)systemen.
haben Sie die regulatorischen Grundlagen zu Unterschriften in regulierten Qualitäts(management)systemen kennengelernt.
haben Sie die Regeln für den Umgang mit manuellen Unterschriften (“wet ink signatures”) verinnerlicht.
haben Sie die Konzeption von elektronischen Signaturen kennengelernt.
haben Sie die gesetzlichen Regelungen zu elektronischen Unterschriften (21 CFR Part 11 und (EU) 910/2014) und die darin enthaltenen unterschiedlichen Stufen der elektronischen Signaturen kennengelernt.
haben Sie eine Konzeption für die Einführung von elektronischen Signaturen in Ihrer Organisation kennengelernt, wodurch diese als gleichwertig zu manuellen Unterschriften werden.
Die Unterschrift im Qualitäts(management)system
Die Unterschrift
Dokumente und Dokumentation im Qualitätssystem und deren Autorisierung
Regulatorische Anforderungen zu Unterschriften
Regeln für manuelle Unterschriften (“wet ink signatures”)
Unterschriftenprobe
Gestaltung von Unterschriftsfeldern
Unterschriften als Element der Guten Dokumentationspraxis
Gesetzliche Grundlagen für elektronische Signaturen
EU: Verordnung (EU)910/2014
USA: 21 CFR Part 11
DE: Vertrauensdienstegesetz (VDG)
Andere Regelungen oder Literatur
Konzepte für elektronische Signaturen
Grundlagen einer elektronischen Signatur
Beispiele von elektronischen Signaturen
Einteilung/Stufen elektronischer Signaturen
Audittrail und Prüfung der Gültigkeit von elektronischen Signaturen
Einführung von elektronischen Signaturen im Qualitätssystem
Anwendungsfelder für die Unterschrift
Technische Mittel für elektronische Signaturen
Standardarbeitsanweisung für die Verwendung von elektronischen Signaturen
Archivierung von Dokumenten mit elektronischen Signaturen
Beispiele, Fragen und Antworten
Das Programm finden Sie hier.
Termin:
21. April 2026
Teilnahmegebühr: 610,00 € (725,90 € inkl. MwSt.)
Online
Kontakt
Dr. Klinkner & Partner GmbH
Wilhelm-Heinrich-Straße 16
66117 Saarbrücken
Tel +49 (0) 681 / 982 10 – 0
Web: http://www.klinkner.de