Termin: 23. September 2026
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Die Digitalisierung von Prozessen findet zunehmend auch in GxP-regulierten Bereichen statt. So wird die Verwendung computergestützter Systeme auch für GLP-Prüfeinrichtungen immer wichtiger. Ohne IT und elektronische Datenhaltung lassen sich heute keine GLP-Prüfungen mehr durchführen.
Das OECD-Dokument Nr. 17 “Application of GLP Principles to Computerised Systems” setzt hier einen Standard, der auch auf andere GxP-Bereiche (z. B. GCP, “GCLP”) und nach ISO/IEC 17025 oder ISO 15189 akkreditierte Stellen übertragbar ist.
Das Seminar stellt Konzepte zu Kategorisierung, Validierung und Betrieb computergestützter Systeme (IT-Systeme) vor, beleuchtet die regulatorischen Anforderungen und behandelt viele praktische Aspekte beim Einsatz computerisierter Systeme unter GLP-Bedingungen.
Teilnahmebedingungen:
Alle Informationen zu Reservierung, Buchung, Veranstaltungsunterlagen und Teilnahmebescheinigung finden Sie in unseren Teilnahmebedingungen für offene Veranstaltungen.
Das Seminar richtet sich an alle, die
in GLP-Bereichen tätig sind als Prüfpersonal, Prüfleitung, Qualitätssicherung, IT-Verantwortliche, Archivverantwortliche oder Leitung der Prüfeinrichtung.
in GxP- oder akkreditierten Bereichen mit Qualitätsanforderungen an computergestützte Systeme konfrontiert sind.
Software für GxP-Bereiche programmieren, konfigurieren oder validieren, z.B. für LIMS-Anwendungen, Geräteschnittstellen oder Datenauswertungen.
Individualsoftware oder Excel-Anwendungen unter GxP- oder akkreditierten Bedingungen einsetzen.
computergestützte Systeme und deren Validierung in Audits und Inspektionen überprüfen.
Nach Besuch dieses Seminars
wissen Sie, was der Systemlebenszyklus (system life cycle) als Konzept bedeutet.
sind Sie mit dem V-Modell für Validierungen vertraut.
haben Sie gelernt, welche Phasen bei computergestützten Systemen schriftliche Regelungen (z.B. SOPs) und Qualifizierungen bzw. Validierungen erfordern.
sind Sie mit den grundlegenden Inhalten und Anforderungen des OECD-Dokuments Nr. 17 vertraut.
wissen Sie, was Sie bei der Handhabung und Archivierung elektronischer Daten unter GLP beachten müssen.
kennen Sie die Erwartungen und Anforderungen von (GLP-)Inspektoren zum Einsatz von computergestützten Systemen
Programm
Das Dokument “OECD No 17 – Application of GLP Principles to Computerised Systems”
Das Life Cycle Konzept
Risikomanagement
QM-System
COTS-Produkte (commercial off-the-shelf)
Data Integrity
Audit-/inspektionstaugliche Prozesse: 7-Punkte-Plan
IT-Strategie
IT-Landschaft (Erfassung, Darstellung)
Personal und Verantwortlichkeiten
Dokumentation der Systeme und Anwendungsfälle
Validierungskonzepte
Betrieb von IT-Anlagen (Wartung, Change Management, Datensicherung, Desaster Recovery, …)
Archivierung
Handhabung elektronischer Daten im regulierten (GLP-)Umfeld
Rohdaten und prozessierte Daten
Datenformate für Langzeitarchivierung
Konzepte für ein elektronisches Archiv
Herausforderungen (u.a. elektronische Unterschriften)
Beispiele, Fragen und Antworten
Weitere Informationen
Termin:
23. September 2026
Teilnahmegebühr: 610,00 € (725,90 € inkl. MwSt.)
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Kontakt
Dr. Klinkner & Partner GmbH
Wilhelm-Heinrich-Straße 16
66117 Saarbrücken
Tel +49 (0) 681 / 982 10 – 0
Web: http://www.klinkner.de