Computerized Systems Validation (CSV)

Computer Systems Validation (CSV) ist ein dokumentierter Validierungs-Prozess, der konsistent und reproduzierbar nachweist, dass ein computergestütztes System seine Prozesse so ausführt, wie sie vom ihm gefordert werden. Der gesamte Validierungsprozess begleitet den kompletten Lebenszyklus des Systems von der Definition der Anforderungen über den Betrieb bis zur Außerbetriebnahme Zur CSV gehören die Phasen der Designqualifizierung (DQ, Design Qualification), der Installationsqualifizierung (IQ, Installation Qualification), der Funktionsqualifizierung (OQ, Operational Qualification) und der Leistungsqualifizierung (PQ, Performance Qualification)