Der Titel 21 CFR Part 11 ist ein Teil des Code of Federal Regulations. Er enthält die Vorschriften der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) über elektronische Aufzeichnungen und elektronische Signaturen (ERES). Die häufig als “Part 11” bezeichnete Vorschrift legt Kriterien fest, anhand derer beurteilt werden kann, ob elektronische Aufzeichnungen und Signaturen zuverlässig, vertrauenswürdig und gleichwertig mit Papieraufzeichnungen sind.
21 CFR 11
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